用质量打造企业竞争力，助力企业管理提升
极质仁达（天津）科技服务有限公司为医疗器械企业而生，矢志成为医疗器械质量管理体系咨询和服务细分领域的领跑者、企业全生命周期合规运行的陪跑人。
极质仁达以质量管理体系为抓手，以合规注册、合规运营为基点，在纵深领域都有了长足的发展，目前公司咨询服务产品分为合规准入、合规运行、质量省钱、质量生钱4大板块，共20余项；培训服务10余项。
瞻望未来，极质仁达以"助力医械企业高质量发展"为使命，依托对中国GMP、欧盟MDR、美国510K等各国法规、ISO13485标准等的深入理解，为企业"私人定制"高效质量管理体系，赋能企业打造质量核心竞争力。
公司愿景
打造医械企业质量管理领域的"黄埔军校"，为企业输送质量专业人才，为企业质量提升献计献策。
- 专注于培育大批高质量、高水平的质量管理精英，为行业持续注入活力。
- 通过与医疗器械企业的深度合作，我们力图将"质量为核心"的战略思维深植于中国医械企业之中，使之成为其无可撼动的核心竞争优势。
公司服务宗旨:
服务实用、有温度。
- 实用：服务方案是在全面掌握企业整体情况基础上，由在医械企业从业多年的管理者代表、企业高管、法规专家、注册专家等进行数据分析而成，在实践中步步落实，一定要实用。
- 有温度：时刻倾听、透析顾客需求，提供"私人定制"咨询与培训服务；颠覆"高质量咨询必然伴随高昂费用"的传统认知，凭借过硬的专业功底，穿透问题点，让真正有质量管理需求的企业能享受到专业的指导。
企业竞争优势
在深入洞悉行业痛点后，我们从公司使命，团队组成，再到产品本身及获客方式，都做了充分的创新。
公司使命：用质量管理体系赋能医疗产业，助力企业打造质量核心竞争力。
团队组成：核心人员均有5年以上管理者代表任职经验。
服务产品特点：私人定制
- 为企业，"私人定制"质量管理体系；
- 为个人："私人定制"园丁式教学体系。
获客方式：网络获客 通过视频号、抖音、小红书、百家号等线上平台打破地域限制直达客户。
企业成长里程碑
部分合作伙伴
服务战略
咨询服务产品清单
极质仁达深刻洞察客户需求，逐步构建了四大核心咨询模块：行业准入、体系合规、质量省钱、质量生钱。我们确保每项服务精准对接企业痛点，切实提升管理效能。
| 分类 | 序号 | 项目名称 | 服务对象 |
|---|---|---|---|
| 合规准入 | 1 | 医疗器械准入（注册、生产许可）服务 | 生产企业 |
| 2 | 医疗器械进口注册服务 | 进口企业 | |
| 3 | 医疗器械出口注册（美国FDA、欧盟、一带一路小国） | 出口公司 | |
| 4 | 医疗器械临床评价咨询 | 所有企业 | |
| 5 | 医疗器械经营许可服务 | 经营企业 | |
| 6 | 医疗器械主文档服务 | 医疗器械原料供应商 | |
| 7 | 药品准入（生产许可+GMP核查）服务 | 药品企业 | |
| 8 | 食品准入（生产许可）服务 | 食品企业 | |
| 合规运行 | 1 | 政府飞检紧急协助 | 飞检企业 |
| 2 | 模拟飞检项目 | 所有企业 | |
| 3 | 从0到1体系搭建 | 新办企业 | |
| 4 | 注册体考助力项目 | 新企业 | |
| 5 | 委托生产体系搭建项目 | 注册人 | |
| 6 | 体系流程重建与体系能力提升 | 所有企业 | |
| 7 | 中国代理人业务 | 进口外企 | |
| 8 | 体系合规维护业务 | 所有企业 | |
| 9 | 洁净厂房筹建与维护 | 新企业 | |
| 质量省钱 | 1 | 新企业体系代管 (扶持) | 新企业 |
| 2 | 可量化降本增效项目 | 所有公司 | |
| 3 | 设计开发流程优化专项 | 研发部门 | |
| 4 | 采购管理优化专项 | 采购部门 | |
| 5 | 生产管理优化专项 | 生产部门 | |
| 6 | 仓储管理优化专项 | 仓储部门 | |
| 7 | 质量控制优化专项 | 质量部门 | |
| 质量生钱 | 1 | ISO13485认证咨询 | 所有公司 |
| 2 | 精益管理 | 中等企业 | |
| 3 | 工厂智能制造一体化软件系统 | 所有企业 |
培训服务产品清单
质量管理体系落实是一个从学习法规到公司制度制定再到制度持续落地执行的过程，但培训只解决了理论知识问题，而整个质量管理体系落实更需要的还有知识学习前的意识、态度培养，知识学习后的落实能力问题。
极质仁达设计课程研发就是系统深入，以解决问题为目的：先解决质量意识问题，然后以专业知识为纲，通过经验分享识别各企业体系无法落地的根源，从实战的角度分析如何提高人的文件书写能力、解决问题的能力等。
| 序号 | 课程 | 课时(h) |
|---|---|---|
| 1 | 质量意识培训经验分享课 | 2 |
| 2 | GMP体系建设实战策略与经验深度分享 | 24 |
| 2.1 | 医疗器械及质量管理体系基本概念与知识 | 2 |
| 2.2 | "资源提供（人力、厂房与设备）过程" | 2 |
| 2.3 | "文件管理过程" | 1 |
| 2.4 | "研发过程" | 4 |
| 2.5 | "采购过程" | 4 |
| 2.6 | "生产过程" | 4 |
| 2.7 | "质量控制过程" | 4 |
| 2.8 | "销售与售后服务" | 2 |
| 2.9 | "体系异常控制过程(不合格、变更、偏差、OOS) | 2 |
| 3 | 验证与确认实战课程 | 16 |
| 4 | 产品质量控制与放行培训课程 | 8 |
| 5 | 注册体系核查专项法规解读与体系落实经验分享 | 8 |
| 6 | 注册人制度法规解读与体系落实经验分享 | 8 |
| 7 | GSP质量管理体系专项法规解读与体系落实经验分享 | 8 |
| 8 | GBT42061/ISO13485精品实战课程 | 24 |
| 9 | GBT42062/ISO14971精品实战课程 | 36 |
| 10 | 物料管理与供应商审核实战课程 | 8 |
| 11 | GMP法规下医疗器械软件确认 | 16 |
| 12 | 医疗器械质量管理规范新旧版法规对照 | 24 |
| 13 | 医疗器械质量管理体系异常控制（变更、偏差、OOS等） | 8 |
用心与创新-央视关注企业
2025年4月极质仁达（天津）科技服务有限公司得到央视开拓者栏目的青睐。这档节目是一档聚焦对细分领域中具有开拓与创新精神的企业家进行访谈的对话类节目，而极质仁达从宗旨到经营步步创新，与该栏目完美契合。
极质仁达是中国首家专业聚焦医疗器械质量管理体系领域的高度垂直型企业。公司服务产品匠心独具：面向企业，"私人定制"质量管理体系；面向个人，"专属定制"园丁式教学体系。市场运营则主要依托高活跃度的视频号、公众号等市场化平台。
极质仁达走过的日日夜夜
极质仁达创新的使用视频号与公众号分享医疗器械体系知识，得到大家的一致好评，截止2025年5月，视频号已发布视频近150个，原创公众号文章近50篇。
专家团队
截至2025年5月极质仁达已形成一支以孟宪芳、郭宁为核心的强劲管理团队。
孟宪芳
极质仁达（天津）科技服务有限公司总经理
以质量管理管理经验丰富见长
- 25年企业管理、质量、体系管理经验，其中13年+在医疗器械行业，任管理者代表职务超10年
- 曾就职于三类高风险无菌、植入类医械企业，创新体外诊断产品企业
- 开展20+医械企业的体系风险评估
- 开展30+场次医械法规、体系培训宣贯活动
- 辅导20+医械企业的产品注册、生产许可/备案、经营许可/备案、体系建立等项目
- 辅导10+医械企业从0到1体系搭建
- 辅导5+企业流程重建与管理层能力提升项目
- 辅导2+ 医械企业降本增效项目
- 辅导2+进口企业"中国代理人"项目
郭宁
极质仁达（天津）科技服务有限公司副总经理 注册与临床专家
毕业于北京大学，专业从事药品和医疗器械管理领域十六年，曾任职北京市药品监督管理局，美国美敦力公司，美国先进医疗技术协会，中国远大集团等单位，先后从事过药品医疗器械市场监管，医疗器械产品注册，法规研究，药品和医疗器械生产企业管理等工作，以中、美医疗器械注册、临床咨询见长。
曾就职药监系统、世界五百强外企、美国先进医疗技术协会等，专注做中国、美国市场医疗器械注册与临床咨询服务。
联系我们
孟宪芳 极质仁达首席质量顾问&总经理
Tel: 18920470269
为企业："私人定制"质量管理体系
为个人："私人定制"合格质量人培训
极质仁达（天津）科技服务有限公司
E-mail: mengxianfang18920470269@rendatianjin.com
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